上周，福建省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全降低患者負(fù)擔(dān)工作方案》（以下簡稱《方案》）提出，至2023年底，開展腫瘤診治的三級公立醫(yī)療機構(gòu)100%制定腫瘤基因檢測外送管理辦法，全面規(guī)范開展腫瘤基因檢測。

受到政策、技術(shù)等多重因素的影響，國內(nèi)腫瘤基因檢測多在院外開展。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，腫瘤基因檢測在用藥指導(dǎo)方面的潛在市場規(guī)模有望突破100億元。與此同時，國家醫(yī)保局也在探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平。

整治重點是檢測不規(guī)范問題

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)福建衛(wèi)健委發(fā)布的《方案》，此次整治的重點是腫瘤基因檢測不規(guī)范問題。

在腫瘤的臨床治療中，基因檢測是諸多患者繞不過去的環(huán)節(jié)。一位基因檢測業(yè)內(nèi)人士表示，在臨床中，腫瘤基因檢測主要作用是指導(dǎo)用藥，即通過基因檢測檢查患者是否攜帶特定驅(qū)動基因，如果攜帶，就可以選擇針對該驅(qū)動基因的靶向藥物，讓治療更具有針對性。舉例來說，肺癌的EGFR、ALK及乳腺癌的HER2等，就是近年來常年的熱門靶點，也有多款相應(yīng)的藥物可供選擇。

在臨床實際中，受到政策、技術(shù)等多重因素的限制，腫瘤基因檢測多在院外開展，且主要集中于三甲醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院。也有一些有實力的企業(yè)，會采取與醫(yī)院合作共建精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室的方式，承接醫(yī)院的檢測業(yè)務(wù)。

《方案》提出的整治工作任務(wù)包括嚴(yán)格檢測項目管理、規(guī)范外送檢測項目管理、尊重患者知情同意權(quán)、加強監(jiān)督管理。

在檢測項目方面，《方案》規(guī)定，基因檢測項目必須是最新診療規(guī)范、指南和專家共識中明確提及、高度認(rèn)可、對患者診斷和后續(xù)治療有明確意義的檢測項目。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在梳理臨床診療需求的基礎(chǔ)上，在符合相關(guān)疾病診療規(guī)范及檢測指南的前提下，根據(jù)相關(guān)診療規(guī)范、指南和專家共識制定本機構(gòu)主要收治腫瘤病種基因檢測適應(yīng)癥和對應(yīng)檢測項目并及時動態(tài)調(diào)整，供臨床參考使用，合理、有序開展基因檢測工作；對于初次就診的惡性腫瘤患者是否行基因檢測應(yīng)由多學(xué)科診療團隊綜合考慮疾病風(fēng)險、醫(yī)療費用、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)推薦級別等因素，進行多學(xué)科聯(lián)合（MDT）討論后確定。

對于無法開展的基因檢測項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善制定工作方案，建立外送檢測項目目錄，并根據(jù)本機構(gòu)情況，定期調(diào)整。鼓勵通過建立醫(yī)聯(lián)體、腫瘤診療協(xié)作組、委托第三方等方式實施。因科學(xué)研究目的送檢須按照科研相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

市場規(guī)模有望超百億

腫瘤發(fā)病率居高不下和靶向藥相繼問世，腫瘤基因檢測市場規(guī)模也在不斷壯大。公開數(shù)據(jù)顯示，能從基因檢測用藥指導(dǎo)獲益的腫瘤患者占比約為30%。臨床中常用的基因檢測方法包括傳統(tǒng)一代Sanger測序和高通量測序NGS等，價格從幾千到幾萬元不等。按照國家癌癥中心2022年2月發(fā)布的最新全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年全國新發(fā)癌癥的人數(shù)約為406.4萬，照此計算，每年檢測超過100萬人次，腫瘤基因檢測在用藥指導(dǎo)方面的潛在市場規(guī)模在2025年有望達(dá)到100億元。

百億市場規(guī)模下，亂象時有發(fā)生。前述業(yè)內(nèi)人士介紹，國內(nèi)基因檢測企業(yè)已經(jīng)超過1000家，并不是每一家都具備相應(yīng)的檢測能力，不少小企業(yè)的做法是從醫(yī)療機構(gòu)中獲得患者，將檢測業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)手給具備檢測能力的企業(yè)，從中賺取利潤。也有企業(yè)在實際檢測業(yè)務(wù)中，利用信息差，“忽悠”患者開展一些不必要的檢測。

《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》顯示，共有34種腫瘤治療常用的小分子靶向藥物和大分子單抗藥物需要做基因檢測，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等18個癌種，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等藥物靶點檢測。

動輒萬元的檢測費用確實不低，腫瘤基因檢測納入醫(yī)保的聲音也開始出現(xiàn)。2022年11月，國家醫(yī)保局在答復(fù)十三屆全國人大五次會議建議時表示，將密切關(guān)注相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，在衛(wèi)健部門加強行業(yè)管理的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)地方將安全有效、費用適宜，且收費標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測項目按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍。

據(jù)悉，北京、上海兩地此前已將部分腫瘤基因檢測項目納入醫(yī)保。2022年11月，福建省醫(yī)保局發(fā)布通知，將臨床必需的腫瘤基因檢測項目悉數(shù)納入醫(yī)保，報銷比例高達(dá)90%。

國家醫(yī)保局在答復(fù)前述建議時還提到，國家醫(yī)保局正在指導(dǎo)地方按照 “技耗分離 ” 的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項目價格下降。

新京報記者 張秀蘭

校對 陳荻雁

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